壹周药讯｜赛诺菲、吉利德等MNC本周均有大动作

药物篇

信达生物宣布抗TIGIT单克隆抗体I期临床研究完成首例患者给药

近日，信达生物制药宣布，其重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)单克隆抗体的I期临床研究完成首例患者给药。该项研究主要目的为评估IBI939单药或联合达伯舒在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

礼来Basaglar®治疗中国成年1型糖尿病患者的III期临床研究达到主要研究终点

近日，礼来制药宣布一项在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar®（甘精胰岛素）与来得时®（甘精胰岛素）有效性与安全性的为期24周的临床III期研究（14L-GH-ABES）达到了主要研究终点。

和黄医药与百济神州开展临床开发合作

近日，和黄中国医药科技有限公司宣布与百济神州签订一项临床开发合作协议，在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展临床试验，以评估和黄医药的候选药物——索凡替尼和呋喹替尼，与百济神州的抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体——替雷利珠单抗联合治疗各种实体瘤的安全性、耐受性和疗效。

和黄医药沃利替尼用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的中国新药上市申请已获受理

近日，和黄中国医药科技有限公司宣布中国国家药品监督管理局已受理沃利替尼（savolitinib）用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请。

FDA批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于转移或复发性非小细胞肺癌患者一线治疗

近日，FDA已批准欧狄沃（纳武利尤单抗，360mg）联合伊匹木单抗（1 mg / kg，静脉注射）及两个周期的含铂双药化疗用于一线治疗无EGFR和ALK基因突变的转移或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。接受该疗法的患者不受PD-L1表达的限制，所有鳞癌及非鳞癌患者均适用1。该申请作为FDA实时肿瘤审评（RTOR）试点项目进行审查，以期确保患者能尽早获得安全有效的治疗。

诺华赞可达®（塞瑞替尼胶囊）获批全新适应症

近日，诺华肿瘤（中国）宣布，中国国家药品监督管理局批准诺华口服小分子ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达®），单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。自此，塞瑞替尼再添一新适应症，入局ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

再鼎医药则乐®用于中国卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA取得阳性结果

近日，再鼎医药宣布则乐®（尼拉帕利）用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究NORA取得阳性结果。

FD批准Dupixent治疗6~11岁儿科特应性皮炎患者

近日，赛诺菲/Regeneron Pharmaceuticals宣布FDA批准Dupixent（dupilumab）用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6~11岁中度至重度特应性皮炎患者。Dupixent此前曾被FDA授予治疗6个月~11岁未接受局部疗法特应性皮炎患者的突破性疗法资格，目前是唯一一个获批用于6~11岁中度至重度特应性皮炎患者的生物制剂。

FDA授予高草酸尿症RNAi疗法上市申请优先审评资格

近日，Alnylam Pharmaceuticals宣布FDA已接受其在研RNA干扰（RNAi）药物lumasiran治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）的上市申请，并授予了优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2020年12月3日。

罗氏Tecentriq组合获FDA批准

近日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA批准其PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）与Avastin（bevacizumab）联用，一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。该组合是目前唯一获得FDA批准一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌的癌症免疫治疗方案。

企业篇

赛诺菲将出售130亿美元再生元股份

近日，法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)将出售其价值约130亿美元的再生元制药公司(Regeneron)股份，以投资于癌症治疗等快速增长的领域。在完成此次抛售后，赛诺菲仍将继续持有约40万股股票。

药明康德投资的北海康成拟赴港IPO

近日，由药明康德投资的中国制药商北海康成启动在香港IPO的早期筹备工作，计划最早在秋季上市，集资额或最多2.5亿美元(约19.5亿港元)。

拜耳联手WaveForm公司为中国患者提供动态血糖监测方案

近日，拜耳宣布与WaveForm公司(WaveForm Technologies Inc.)达成一项商业合作协议。结合WaveForm的创新专有技术和拜耳在糖尿病管理领域的丰富经验及专长，该合作将为中国患者与医生带来创新的动态血糖监测解决方案。

吉利德与Arcus达成10年战略合作

近日，吉利德又宣布了一项长达十年的肿瘤领域战略合作，两家公司将共同开发和商业化Arcus研发管线中的候选药物，其中包括创新PD-1抑制剂和TIGIT的抑制剂2，而吉利德方面将会付给Arcus 3.75亿美元的首付，其中1.75亿美元为预付款，2亿美元为股权投资。

新冠疫情篇

Novavax新冠疫苗启动临床试验

近日，Novavax宣布已对实验性新冠疫苗开展第一次人体研究，并计划在澳大利亚两个地点招募大约130名年龄在18岁到59岁之间的健康人参加这项研究，该公司预计在今年7月达到初步结果。

默沙东宣布三项抗新冠病毒重磅计划

近日，默沙东宣布对抗新冠疫情的三项重大科学计划，包括开发潜在新冠病毒疫苗的两项协议、以及促进新型抗病毒药物研发的一项研究合作。

默克和贝勒医学院合作推进新冠肺炎疫苗制造平台

近日，默克(Merck)和美国德克萨斯州休斯顿的贝勒医学院(Baylor College of Medicine)今天宣布进一步拓展他们正在进行的合作，推进新冠肺炎疫苗制造平台，旨在加快进入第一阶段临床试验。

来源：医药健闻、拜耳中国、默沙东中国、吉利德、GBIHealth、和黄医药、美通社、诺华集团、再鼎医药、医药魔方、药明康德

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